Un Hito en la Doctrina de la Plausibilidad y la Actividad Inventiva en Patentes Farmacéuticas
El 24 de abril de 2025, el Tribunal Supremo emitió la STS 625/2025, resolviendo un complejo recurso de casación sobre la nulidad de la patente europea EP 1 427 415 correspondiente al compuesto apixabán. Este fallo es especialmente relevante por ser la primera vez que se aplica en España el criterio de «plausibilidad» del efecto técnico establecido en la decisión G 2/21 de la Oficina Europea de Patentes, consolidando así un precedente fundamental en materia de propiedad industrial y patentes farmacéuticas. La sentencia aporta claridad sobre los requisitos para evaluar la actividad inventiva y la suficiencia descriptiva, armonizando la jurisprudencia española con los estándares europeos.
Origen y Objeto del Litigio: la Demanda de Nulidad de la Patente del Apixabán
El litigio se inició con la demanda de nulidad interpuesta por Teva Pharma S.L.U. contra la patente europea EP 1 427 415 y su certificado complementario de protección (C201100043), propiedad de Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company. Dicha patente protege al apixabán, un compuesto utilizado en tratamientos anticoagulantes.
Teva fundamentó su demanda basándose principalmente en la falta de actividad inventiva y la insuficiencia descriptiva de la solicitud original, cuestionando que la patente cumpliera con los requisitos esenciales para su concesión. Aunque en primera instancia el fallo fue favorable a Teva, la Audiencia Provincial revocó parcialmente esta decisión, lo que motivó la interposición de un recurso de casación ante el Tribunal Supremo.
El eje central del litigio se centra en la evaluación de la plausibilidad del efecto técnico invocado, un aspecto fundamental para la valoración de la invención que sitúa este caso en el núcleo del debate jurisprudencial sobre patentes farmacéuticas.
El Requisito de la "Plausibilidad" como Eje Central
El concepto de «plausibilidad» se ha convertido en el núcleo del análisis en materia de patentes farmacéuticas, especialmente en la evaluación de la actividad inventiva y la suficiencia descriptiva. Este requisito se refiere a la credibilidad o verosimilitud del efecto técnico reivindicado en una patente, es decir, si un experto en la materia, con el conocimiento común disponible en la fecha de la solicitud, considera que el efecto técnico descrito es creíble y alcanzable con la información proporcionada.
Este criterio tiene su origen en la jurisprudencia de las Cámaras de Apelación de la Oficina Europea de Patentes (EPO). Decisiones emblemáticas como T 939/92 Agrevo y T 1329/04 John Hopkins sentaron las bases para afirmar que una invención no solo debe ser novedosa, sino que su efecto técnico debe resultar plausible y estar respaldado por una descripción suficiente.
Recientemente, la decisión G 2/21 de la Alta Cámara de Apelación de la EPO, dictada el 23 de marzo de 2023, unificó y clarificó estos criterios interpretativos sobre la plausibilidad. En este fallo se estableció que la plausibilidad no es un requisito autónomo de patentabilidad, sino un presupuesto inherente a la evaluación de otros requisitos esenciales, como la actividad inventiva y la suficiencia descriptiva. Así, la plausibilidad se convierte en una herramienta para evaluar si la descripción y reivindicaciones presentan una invención robusta y fundamentada en datos técnicos sólidos.
En definitiva, la plausibilidad es un eje esencial para asegurar que las patentes farmacéuticas protejan únicamente invenciones genuinamente innovadoras y técnicamente demostrables, evitando que se extiendan derechos exclusivos basados en meras conjeturas o resultados no contrastados.
La Doctrina del Tribunal Supremo y el Test Aplicado
La Sentencia del Tribunal Supremo 625/2025 ha consolidado el requisito de «plausibilidad» como un criterio interpretativo de vital importancia. El Tribunal establece que “la cuestión esencial radica en lo que entiende el experto en la materia, con el conocimiento general común disponible en la fecha de presentación de la solicitud, como la enseñanza técnica de la invención reivindicada”. Esta visión sitúa al experto técnico como el centro de la valoración.
En cuanto a la admisibilidad de las pruebas posteriores a la fecha de solicitud, conocidas como «post-published evidence», el Tribunal Supremo aclara que estas solo se descartan cuando el efecto técnico invocado carece en todo momento de toda plausibilidad para el experto. Sin embargo, si el efecto es inicialmente plausible, dichas evidencias pueden fortalecer el análisis y servir para confirmar la actividad inventiva.
El test aplicado por el Tribunal consiste en verificar si el efecto técnico reivindicado se encuentra incluido en la enseñanza técnica de la solicitud original y representa la misma invención protegida. En el caso concreto de la patente del apixabán, el Tribunal valoró que la solicitud inicial contenía datos técnicos relevantes, entre ellos la identificación del apixabán como uno de los compuestos «más preferidos», así como valores cuantitativos suficientes que permitían a un experto considerar plausible su capacidad inhibidora.
Por estas razones, el Tribunal Supremo confirmó la validez de la patente europea EP 1 427 415 y su certificado complementario de protección, descartando la nulidad basada en la falta de actividad inventiva e insuficiencia descriptiva.
Consecuencias de la Sentencia para la Práctica Profesional
La STS 625/2025 representa un avance relevante para la seguridad jurídica en el sistema español de patentes, al alinear la jurisprudencia nacional con la doctrina consolidada de la Oficina Europea de Patentes (EPO). Esta armonización facilita una interpretación clara y previsible de los requisitos de patentabilidad, algo especialmente relevante en el sector farmacéutico, caracterizado por su elevada complejidad técnica.
Asimismo, la sentencia establece límites precisos frente a las estrategias de invalidación que se basan en interpretaciones excesivamente estrictas del requisito de plausibilidad. De este modo, no basta con cuestionar una patente mediante argumentos formales o por la ausencia inicial de datos experimentales exhaustivos, sino que debe valorarse de forma integral la suficiencia y consistencia técnica de la solicitud.
Por último, este pronunciamiento tiene especial impacto en las patentes de segundo uso médico, un ámbito en evolución tanto normativa como jurisprudencialmente. La resolución contribuye a consolidar un marco interpretativo estable que protege la innovación, potencia la competitividad y fomenta la transparencia y claridad dentro del sistema de propiedad industrial español.
